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  • 国内首款患者自诉App产品发布 将助力新药研发上市

  • 发布时间:2018-11-08 15:19
  • 4.09K
  •   一款新药从实验室到上市平均需要超过10年时间、数十亿美元的经费,其间大量临床试验工作至关重要。如何科学、准确、详细地收集临床试验数据,直接决定着试验结果,影响新药上市进程。

      2018年10月26日,国内首款ePRO(电子患者报告结局)产品 ePData™在北京发布。作为国内首款患者自诉App,该产品将帮助新药研发企业收集受试者的自诉数据,改善现有的新药临床数据采集、分析工作。目前该产品已通过FDA (美国食品药品监督管理局)相关标准的质量认证。

      2017年中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),创新药的临床研究和上市自此双双驶入快车道。

      临床研究行业专家理查德•巴尔菲德(Richard Barfiled)指出,ICH的宗旨是在全球范围内通过协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动各成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。

      中国的临床试验流程和标准由此势必更加规范。这在促进新药临床试验事业健康发展的同时,也对如何以患者为中心,更好地收集患者自诉数据提出了新挑战。

      “目前,医院等医疗机构的临床试验数据,在格式、规范等方面很难做到统一,要完全接轨国际标准,还有不小的差距。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药物І期临床试验研究室主任王兴河告诉《瞭望东方周刊》。

      因此,推广国际通用的ePROs评价系统势在必行。 “美国、欧洲等发达国家都有多款ePROs产品,用以采集临床试验中的患者数据。”上海捷信医药科技股份有限公司(以下简称捷信医药)总经理林峰在接受《瞭望东方周刊》采访时说。

      此次由捷信医药推出的ePRO产品ePData™,正是填补国内空白,旨在帮助药企应对中国加入ICH后面临的挑战。

      林峰说,目前国际上使用的ePRO产品多是基于互联网技术,与之不同的是,ePDdata™抓住后发优势,采用移动互联网技术,通过与智能设备、可穿戴式设备连接,在临床试验中移动化、持续性地采集患者的诊疗数据,包括患者的主观自述数据和客观数据。

      从新药临床试验受试患者的体验来说,ePData™的界面友好,简单易用,能够大减少临床试验中填写纸质文档的工作。软件还可以通过个性化、智能化的消息推送,对受试者进行提醒和通知,包括填报提醒、服药提醒、随访通知、注意事项、宣教内容等,改善患者参与体验的同时,提高患者保有率。

      此外,以移动互联网技术为依托的ePData™还可以避免二次数据录入错误,使临床试验数据更准确、完整,从而帮助临床试验单位进一步规范临床数据的采集、管理、上报和分析。

      对于临床试验机构和申办方来说,ePData™提供了便捷高效的受试者管理功能,可以方便其更好的监控试验进程,同时,使用该系统后试验患者报告的数据质量大大提升,试验样本数量的大小要求也随之可以降低,与之相关的管理负担及其他潜在成本得以下降,最终可达到加速试验进程,从而加速新药上市的效果。

      “在临床实验室数据采集中,电子系统的重要性和可靠性是经过了国际验证的。ePData™这一ePRO系统的广泛应用,是我们应对ICH挑战很好的技术手段。”王兴河认为。

      在北大国际医院副院长、CSCO(中国临床肿瘤协会)智慧医疗专家委员会主委梁军看来,ePData™这一ePRO系统广泛应用后,可以积累海量的医疗数据,对于未来中国的新药研发和医疗发展意义更为深远。

      “除了在临床试验有重要的应用,ePData™系统在药品上市后阶段的应用更值得期待。”梁军分析认为,ePData™提供了一种方便且具备实效的疾病管理方式,可以帮助医生实现长期随访跟踪和队列管理,这一点对慢病管理的意义重大。此外,对药监部门监控药物安全性,医保支付部门判定药物的性价比、医保决策也可以提供可靠的数据参考。

      捷信医药基于同一架构的产品ePConnect™ 患者支持与疾病平台,便是要在药品上市后,为患者和医务人员提供基于数据的智能化疾病管理服务。“我们希望通过基于数据的主动症状管理,提升患者依从性,从而提高患者生活质量,改善患者治疗体验。”林峰说。

      事实上,这只是发展健康医疗大数据产业的重要方面。目前,在更泛的医疗领域,健康医疗大数据开始投入使用。

      梁军就强调,肿瘤临床治疗水平的提高离不开大数据思维的普及。据他介绍,2018年CSCO特别设立了智慧医疗专家委员会,在肿瘤临床实践中开展多方合作,鼓励创新,通过人工智能和大数据惠及患者。

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